CESIF

ปริญญาโททางออนไลน์ในการตรวจสอบการทดลองทางคลินิก

หลักสูตรปริญญาโทออนไลน์นานาชาติสาขาการติดตามการทดลองทางคลินิกประกอบด้วยเนื้อหาต่อไปนี้:

ฐานวิทยาศาสตร์

• บทนำสู่การพัฒนาทางคลินิกของยา
• เภสัชจลนศาสตร์
• เภสัชพลศาสตร์
• พิษวิทยา
• แนวคิดพื้นฐานเกี่ยวกับวิธีการวิจัยทางคลินิก

องค์กรและผู้มีส่วนร่วมที่เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก

• ความรับผิดชอบหลักและหน้าที่ของผู้มีส่วนเกี่ยวข้องในการพัฒนาและการจัดการการทดลองทางคลินิก
• สภาพแวดล้อมของอุตสาหกรรมยา
• องค์กรวิจัยตามสัญญา- Cros.
• โรงพยาบาลและศูนย์บริการสุขภาพ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยทางคลินิก I
• คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยทางคลินิก II และหน่วยงานด้านสุขภาพ

การออกแบบและขั้นตอนการทดลองทางคลินิก

• ประเภทการศึกษาตามวิธีวิทยาการวิจัย
• ประเภทการศึกษาตามระเบียบวิธีการวิจัย (ต่อ) หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ การวิเคราะห์เชิงอภิมาน
• ที่มาของการทดลองทางคลินิก ระเบียบข้อบังคับ.
• ชีววิทยาของการแพทย์ เภสัชพันธุศาสตร์ เภสัชพันธุศาสตร์ โปรไฟล์ทางพันธุกรรม การบำบัดภูมิคุ้มกัน
• พื้นฐานการพัฒนาทางคลินิก การทดลองทางคลินิกเฟส 0
• การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1
• การทดลองทางคลินิกในระยะที่ 2
• การทดลองทางคลินิกในระยะที่ 3
• การศึกษาหลังการอนุมัติ
• การออกแบบการทดลองทางคลินิกใหม่และเส้นทางการกำกับดูแลใหม่

สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบ

• GCP, ICH, คำประกาศเฮลซิงกิ
• กฎหมาย อย.
• การกำกับดูแลของ EECC
• Ehealth และข้อบังคับคุ้มครองข้อมูลใหม่ของสหภาพยุโรป

ขั้นตอนการทดลองทางคลินิก

• ความเป็นไปได้ของการทดลองทางคลินิก
• การระบุและการคัดเลือกศูนย์และนักวิจัย
• เอกสารและกลยุทธ์ในการสรรหาบุคลากร
• อัพม์
• สัญญากับศูนย์วิจัย
• การคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล
• โปรโตคอล.
• ใบข้อมูลผู้ป่วยและการยินยอมของแพทย์
• เอกสารสำคัญใน EECC
• การติดตาม: วัตถุประสงค์และความรับผิดชอบ

การติดตามการทดลองทางคลินิก

• การเยี่ยมชมก่อนการศึกษา
• เยี่ยมบ้าน
• การติดตามเยี่ยมเยือน
• การเยี่ยมชมปิดท้าย
• การติดตามเยี่ยมเยือนอื่น ๆ
• การตรวจสอบระยะไกล
• การติดตามตามความเสี่ยง
• รายงานการติดตามเยี่ยมเยียน
• ติดตามและประชุมกับทีมวิจัย
• ผู้ป่วย: การคัดกรอง การสุ่ม การหลุดออกจากระบบ
• เอกสารสำคัญที่ต้องตรวจสอบระหว่างการเยี่ยมติดตาม
• งานธุรการในด้านการทดลองทางคลินิก คลังเก็บเอกสารสำคัญ.
• สมุดบันทึกการรวบรวมข้อมูล
• การประมวลผลข้อมูลในการทดลองทางคลินิก
• การจัดการตัวอย่างในการทดลองทางคลินิก
• ประเภทและวัตถุประสงค์ของการตรวจสอบ
• การเตรียมการ หลักสูตร และการติดตามผลการตรวจสอบ
• ผลการตรวจสอบที่สำคัญ

การเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม

• การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านเภสัชในงานวิจัยทางคลินิก กรอบทางกฎหมาย คำจำกัดความและการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (กฎหมายของยุโรป FDA และในประเทศสเปน คำจำกัดความของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และอื่นๆ แผนการจัดการความปลอดภัย SMP)
• การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, ความระมัดระวังต่อสุขภาพ (การแจ้งเตือน SUSAR เวลาและขั้นตอนการแจ้งเตือน ประเภทของรายงาน CIOMS รายงาน Medwatch Eudravigilance และฐานข้อมูลความปลอดภัย)
• รายงานความปลอดภัยเป็นระยะ (รายการ DSUR, SAES และ AES, รายงานรายไตรมาสและครึ่งปี)
• การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านเภสัชในงานวิจัยทางคลินิกอื่นๆ ได้แก่ การศึกษาหลังการอนุมัติ การทดลองทางคลินิกโดยใช้อุปกรณ์การแพทย์ และการทดลองทางคลินิกโดยใช้วัคซีนและการบำบัดขั้นสูง
• การตรวจสอบและการตรวจสอบ การตรวจจับสัญญาณ

ไบโอเมตริกซ์และการจัดการข้อมูล

• การจำแนกประเภทงานวิจัยทางสถิติ แกนการจำแนกประเภท
• ประเภทของตัวแปร มาตรการ
• การทดสอบสมมติฐาน ช่วงความเชื่อมั่น
• ความเสี่ยง ความสัมพันธ์ระหว่างตัวแปร
• ประชากรและกลุ่มตัวอย่าง
• การสอบถาม การออกแบบเชิงสถิติ
• แผนการวิเคราะห์สถิติและรายงานสถิติ
• ฟังก์ชั่นและภารกิจ หน่วยสถิติ

กิจการทางการแพทย์ในการวิจัยทางคลินิก

• แนวคิดทั่วไป กิจการทางการแพทย์
• บทบาทที่เกี่ยวข้องมากที่สุดในกิจการทางการแพทย์
• การโต้ตอบระหว่างกิจการทางการแพทย์กับแผนกต่างๆ (แผนกปฏิบัติการทางคลินิกและแผนกพาณิชย์)

การพัฒนาวิชาชีพ

• อาชีพการงาน: ความสำคัญ เส้นทางและการพัฒนาทางวิชาชีพหลังจากสำเร็จการศึกษาปริญญาโท
• ตัวเลือกอาชีพและโครงสร้างตลาดแรงงานในประเทศและต่างประเทศ
• ประสิทธิผลและเครื่องมือในการหางาน
• การสัมภาษณ์งาน: องค์ประกอบสำคัญเพื่อความสำเร็จในการคัดเลือก
• ชีวิตทางวิชาชีพ ทักษะ และคุณภาพที่ต้องพัฒนาในฐานะผู้ตรวจสอบการทดลองทางคลินิก

ภาคเภสัชกรรมเสนอตลาดงานที่มีพลวัตสูงสำหรับตำแหน่งงานที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางคลินิกและกิจกรรมทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ ทั้งในห้องปฏิบัติการเภสัชกรรมและในบริษัทที่ดำเนินการวิจัยตามสัญญา (CRO)

ผู้เชี่ยวชาญที่ทำงานในสาขานี้ปฏิบัติหน้าที่ที่มีคุณวุฒิสูงและมีการพัฒนาทางวิชาชีพที่น่าดึงดูดและมีการแข่งขันสูงอยู่ข้างหน้า การศึกษาระดับปริญญาโทเปิดโอกาสให้เข้าถึงกิจกรรมต่างๆ ดังต่อไปนี้:

• ห้องปฏิบัติการเภสัชกรรม
• องค์การวิจัยสัญญา (CRO)
• โรงพยาบาล

นักศึกษาจะได้รับความรู้เฉพาะทางที่มั่นคงซึ่งจะช่วยให้พวกเขาสามารถพัฒนาอาชีพในแผนกอุตสาหกรรมต่อไปนี้ในระดับประเทศและระดับนานาชาติ:

• ภาควิชาปฏิบัติการทางคลินิก: การทดลองทางคลินิกการประสานงานโครงการและชีวภาพ
• แผนกวิทยาศาสตร์: เภสัชเฝ้าระวังความปลอดภัย กิจการทางการแพทย์ เภสัชเศรษฐศาสตร์ และการตลาดทางการแพทย์